9月2日,国家食品药品监督管理局发布药品GMP认证公告,江苏正大天晴药业新建的原料药基地,第一期12个品种顺利通过GMP认证。
江苏省食品药品监督管理局认证评审中心三位专家对新原料药车间进行GMP认证检查。期间,专家们严格按照《药品GMP检查项目》对机构与人员、厂房与设施、设备、物料、卫生、验证、生产管理与质量管理等十二大项逐一检查,分别对合成一、二、三及精烘包车间、仓储、水处理和化验室的工作现场及整个文件系统进行全面细致的审查,最终以较少缺陷一致通过对正大天晴药业的认证审查。
为通过此次认证,正大天晴多次进行关于GMP方面的培训,不断提升和完善员工GMP认知水平。各部门通力合作,从细节做起,努力形成标准规范行为。此次认证圆满通过,为公司原料药增产扩能、以及正大天晴发展提供了良好的平台。