生产企业的生存有赖于持续的新生产批文。那么在药政改革新环境下，新生产批文的产出情况又是怎样的呢？笔者将进入临床试验数据现场核查计划的名单与临床试验数据自查核查产品目录的情况进行跟踪与比对，从一个侧面来评估2015-2017年这三年的生产批文情况，并预判2018年的生产批文趋势。

最新进度

前十二批自查VS前16号现场核查

截至2018年1月31日，2016年7月22日起实施的药物临床试验数据自查核查目录已发布十二批，对应受理号数2232个；而进入临床试验数据现场核查名单的受理号有480个。如表1所示，目前临床试验数据现场核查排到第十一批自查核查目录，但第16号临床试验数据现场核查还有第一批自查核查目录产品。

公告不批准的名单仅出现在第一批自查核查目录。公告撤回名单公布到第六批自查核查目录就再没有公告了。

药品批准文号方面，第八批自查核查目录已有受理号获批，分别是中国人民解放军军事医学科学院生物工程研究所和康希诺生物股份公司联合申报的重组埃博拉病毒病疫苗，以及诺华的茚达特罗格隆溴铵吸入粉雾剂用胶囊。

对各企业进入临床试验数据现场核查计划的自查核查产品数排名后发现，排名前列的是进口企业，如诺华、勃林格殷格翰和葛兰素史克等，2017年这些企业也收获了不少新的进口批文。值得注意的是，除了传统的心血管用药和糖尿病用药，吸入剂和外用药这类较难仿制的剂型越来越受外企青睐。

国内标杆

进入临床试验数据现场核查计划的自查核查产品数较多的国内企业是正大天晴和恒瑞。

正大天晴：

抢首仿“能手”

正大天晴共有8个产品进入临床试验数据现场核查计划公告，其中5个获得优先审评。5个优先审评产品中有4个属于抢首仿的产品。值得一提的是富马酸替诺福韦二吡呋酯片，虽然正大天晴最终没抢到首仿，却以化学药注册分类新4类获批并进入《中国上市药品目录集》，这也是正大天晴进入自查核查目录的产品中唯一获批的。

正大天晴同时进入临床试验数据自查核查目录和现场核查计划、但没拿到优先审评的也有首仿药，如注射用左泮托拉唑钠。正大天晴没有进入临床试验数据现场核查计划但在自查核查目录产品中、属于首仿药的还有来那度胺胶囊、安立生坦片、阿哌沙班片和醋酸阿比特龙片。醋酸阿比特龙片除了正大天晴外暂无其他企业参加申报。

其他企业方面，北京双鹭的来那度胺胶囊进入第一批自查核查名单，并且进入药物临床试验数据现场核查计划公告（第2号），3个受理号都获得药品批准文号（国药准字H20170009、国药准字H20170010、国药准字H20170011）。