1月1日，广州白云山医药集团股份有限公司（以下简称“广药白云山”）发布晚间公告称，旗下分公司白云山制药总厂和白云山化学制药厂于近日获得1类化学新药头孢嗪脒钠药物临床试验批件。据悉，头孢嗪脒钠是继头孢硫脒之后唯一由我国自主创新研发的头孢类抗生素，是我国近二十年来唯一成功获批的头孢类一类新药临床批件。

资料显示，头孢菌素类抗生素具有抗菌谱广、抗菌作用强、耐青霉素酶、过敏反应较青霉素类少等优点，被广泛应用于临床，在全球抗生素市场具有重要地位。根据中国医药工业信息中心PDB药物综合数据库，2005-2016年，头孢菌素类抗生素在抗感染药物治疗大类中销售占比始终保持第一，2016年销售额达130.10亿元，销售占比为38.97%。目前国内外暂无与头孢嗪脒钠结构一致的药物上市或注册申报信息，头孢嗪脒钠的同类药品是头孢硫脒，头孢硫脒是第一代头孢菌素的代表品种，近5年稳居第一代头孢菌素销量榜首，2016年在国内重点城市医院销售额6.10亿元。

广药白云山表示，公司将在取得头孢嗪眯钠原料药和制剂临床试验批件后，严格按批件要求开展临床试验，并于临床试验结束后向国家食品药品监督管理总局递交临床试验报告及相关文件，申报生产批文。据了解，截至本公告日，广药白云山已投入的研发费用合计约人民币3,584.18万元。