昨日，国务院正式印发《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(以下简称《意见》)。《意见》直接针对药品注册申报积压严重、一些创新药品上市审批时间过长、部分仿制药质量较低等广为诟病的问题进行了前所未有的改革。随着改革风暴的袭击，一场仿制药的大洗牌即将到来。不能通过质量一致性评价的仿制药将被淘汰出局，而“幸存者”或难免将进入提价通道。

新药审批要用速度换价格

羊城晚报记者发现，《意见》首先对新药和仿制药作了重新定义，将新药由现行的“未曾在中国境内上市销售的药品”调整为“未在中国境内外上市销售的药品”。仿制药由现行的“仿已有国家标准的药品”调整为“仿与原研药品质量和疗效一致的药品”。

创新药品上市审批时间过长这个问题，一直被创新型药企，尤其是手握新药的外资药企多次反映。全球最大的医药市场调研咨询公司艾美仕市场研究公司（IMS）曾作过研究显示，国家创新一类新药，从新药申请，到临床，到药品注册申请，再到获得国家医保的目录，直到最后进入医院，中国平均花费16年的时间。

为此药审改革其中一个重点就是，对防治艾滋病、恶性肿瘤、重大传染病、罕见病等疾病的创新药，列入国家科技重大专项和国家重点研发计划的药品，转移到境内生产的创新药和儿童用药，以及使用先进制剂技术、创新治疗手段、具有明显治疗优势的创新药实行特殊审评审批制度。但条件是，申请注册新药的企业需承诺，其产品在我国上市销售的价格不高于原产国或我国周边可比市场价格。

仿制药质量提高难免涨价

药审改革，首当其冲的无疑是仿制药。改革后，新批准的仿制药质量和疗效与原研药品一致。而对已经批准上市的仿制药，按与原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行质量一致性评价。质量一致性评价工作首先在2007年修订的《药品注册管理办法》施行前批准上市的仿制药中进行。

一直以来，一方面高价的原研药在我国享受专利药的超国民待遇，但另一方面，低价的仿制药又低价竞争，质量参差不齐。有分析指出，如果按照国际市场的经验，仿制药的价格再低，也会保持在原研药价格30%的左右。而中国目前，仿制药的价格只有原研药的10%，从如此超低的价格就可以看出，仿制药厂家显然在质量上有所妥协。

在医改的大背景下，既要降低医药费用，又要保证药品质量，质量一致性评价势在必行。

有业内人士分析，对于仿制药生产企业来说，药审改革绝对不是利好。这会让很多药企将无力再进军化药制剂的仿制药市场，要重新考量是继续还是放弃。

而提高了质量标准后，仿制药的价格毫无疑问也会提高，因为增加了成本。国家食品药品监督管理总局副局长吴浈表示：“这种价格的提高和质量的提高是相匹配的。与原研药相比，仿制药的价格还是会低很多，而与过去相比，质量又略有提高。如果提价在合理范围内，企业的利益空间在恰当的范围内，那么这种提高公众可接受。”

加快疏导药品审批“堰塞湖”

不过在药审改革之前，清理疏导此前积累的药品申报“堰塞湖”是首要任务。

吴浈表示，2011年以后，尤其是近两年药品注册审评出现新的积压，到现在有21000件待审批，其中90%是化药仿制药。而这些申报中，不少是重复申报。“共有100多个品种，涉及到申报件将近3000件，申报积压重复率有多高。因为重复，所以现在市场上很多产品批文闲置很厉害。现在全国药品生产企业拥有的批准文号是16.8万个，但是真正在市场上销售的产品，只有5万多个批文，换句话说，2/3的批文在睡觉。”

而针对这一问题，日前国家药监总局已经发布《关于征求加快解决药品注册申请积压问题的若干政策意见的公告（2015年第140号）》（简称“140号文”）。2016年底前消化完注册申请积压存量。

随着这一批积压件的清理，药审改革大幕也就正式拉开。